2022年度药品审评报告监督管理局局长履新港版FDA

发布日期：2024-09-19 18:21

来源类型：百度健康 | 作者：Nowak

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行业新闻

CDE修订《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》

9月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。征求意见时限为自发布之日起一个月。

NMPA发布2022年度药品审评报告

9月6日晚，NMPA发布2022年度药品审评报告。报告披露，2022年受理新药临床申请（IND）2244件；新药上市许可申请（NDA）334件；同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA）2317件；一致性评价申请835件。

2022年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%；受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%。9301件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请421件，同比减少5.18%；化学药品注册申请7054件，同比增加3.92%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.84%；生物制品注册申请1820件，同比减少8.95%；药械组合注册申请6件。

报告中提及，2022年，药审中心发布了61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布了422个指导原则，覆盖中药、化学药品、生物制品，包含新冠病毒治疗药物、“三结合”中药注册审评证据体系、同名同方药、细胞和基因治疗、罕见疾病药物等研发热点难点问题。目前国内指导原则已基本形成技术标准体系，药品审评标准体系和长效机制更加完善，为医药产业的创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。

人员任免：国务院任命李利为国家药品监督管理局局长

9月6日，国务院发布任免通知，任命李利为国家药品监督管理局局长。李利，男，汉族，1962年9月出生，江西信丰人，1985年8月加入中国共产党，1981年11月参加工作，中央党校研究生，副主任医师。

专家呼吁香港成立港版FDA

9月6日，在香港交易所生物科技峰会2023会场，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，香港拥有5所世界百强大学，但很少能够将接近商业化的科研技术进行本土转化，阻碍招商能力，因为香港并无一个专门机构给予认证，认为香港需要发展类似美国食品药物管理局(FDA)的生物医药审批平台。宋瑞霖认为，香港未来需要与国家药品监管部门取得共识，允许日后在港批准的药品安定性试验项目，建立在国际医药法规协会(ICH)的标准上。一旦取得国际认可，就能吸引大量内地生物制药公司借助香港走出世界。

同场的港交所联席营运总监及股本证券主管姚嘉仁表示，截至8月底，香港共有119间医疗健康公司上市，集资逾2700亿元。其中有60间为未有收入的生物科技公司，今年新上市的公司有4间。

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企业动态

德昇济医药HER2/CD47双抗在中国获批临床

9月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德昇济医药申请的1类新药D3L-001获得临床试验默示许可，拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体，此前已在美国获批临床。CD47/SIRPα是近年来肿瘤免疫领域中的重要信号通路之一。通过抗体阻断CD47与其配体SIRPα结合，可解除巨噬细胞免疫抑制，激活其抗肿瘤作用。

中国抗体制药抗CD22单抗上市申请获受理

9月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物递交了舒西利单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，舒西利单抗（SM03，suciraslimab）是中国抗体制药研发的一款抗CD22单抗，已于今年8月递交了治疗类风湿关节炎的上市申请。

易慕峰CAR-T产品再获FDA孤儿药资格

9月5日，易慕峰宣布其基于SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008近期已获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。此前，该产品已获得FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格，将陆续在上海、浙江、南昌等地三甲医院开展研究者发起的临床试验（IIT）。公开资料显示，肿瘤抗原异质性一直是制约CAR-T在实体瘤中治疗效果的关键因素之一，而易慕峰的SNR平台通过双重识别及功能加强机制，不仅能靶向特定抗原，还能通过SNR受体拓展CAR-T细胞的抗原识别范围，有效解决了肿瘤抗原异质性所带来的挑战。

百济神州BTK抑制剂泽布替尼在智利、厄瓜多尔获批

9月5日，百济神州宣布其BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）在拉丁美洲取得最新药政进展，该药在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。根据百济神州新闻稿，截至目前，泽布替尼已在全球65+国家或地区获批。泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。

恒瑞医药靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种

9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为HER2阳性晚期结直肠癌。公开资料显示，SHR-A1811是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），该药此前已经三次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC疗法。它可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

纽福斯眼科基因治疗新药在澳大利亚获批临床

9月6日，纽福斯宣布其候选药物NFS-05用于治疗显性遗传性视神经萎缩（ADOA）完成澳大利亚治疗用品管理局（TGA）临床试验备案，被批准开展临床试验。NFS-05是一款在研眼科基因治疗新药。据纽福斯新闻稿介绍，目前临床上尚无针对ADOA的有效治疗手段。纽福斯自主研发的NFS-05眼用注射液采用基因治疗策略，将携带OPA1基因的AAV载体注射到玻璃体腔内，病毒感染RGC细胞并表达OPA1蛋白，从而修复线粒体功能。

森朗生物CAR-T产品获FDA孤儿药资格

9月6日，森朗生物发布新闻稿称，已收到美国FDA孤儿药开发办公室（OOPD）正式书面回函，其研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格，用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。SENL101自体T细胞注射液是一款基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞产品，主要针对CD7阳性T细胞起源的淋巴造血系统恶性肿瘤。此前，该产品治疗T-LBL/ALL的疗效和安全性已在早期临床研究中得到验证，已于2023年6月在中国获批临床，并连续在BLOOD杂志和美国血液学会（ASH）年会上进行展示。

百时美施贵宝引进泽纳仕生物创新双抗

9月6日，泽纳仕生物（Zenas BioPharma）宣布，其已与百时美施贵宝公司签订许可和合作协议，在中国台湾和香港地区，以及日本、韩国、新加坡和澳大利亚等地开发用于治疗自身免疫性疾病的CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体obexelimab并将其商业化。根据许可协议的条款，泽纳仕生物将获得5000万美元的预付现金，并有资格获得与实现某些开发、监管和商业里程碑有关的额外付款，以及obexelimab在许可地区的净销售特许权使用费。作为交换，百时美施贵宝将获得在许可地区开发和商业化obexelimab的独家权利。此外，百时美施贵宝正在对泽纳仕生物进行股权投资。

璎黎药业递交PI3Kδ抑制剂新适应症上市申请

9月6日，璎黎药业宣布，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症。此前，该药已在中国获得附条件批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞是一款靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。恒瑞医药已于2021年2月与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

和正医药BTK抑制剂拟纳入突破性治疗品种

9月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和正医药申请的1类新药HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。公开资料显示，HZ-A-018是一种高选择性和高血脑屏障渗透性的口服小分子BTK抑制剂。HZ-A-018胶囊是和正医药研发的一种小分子布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，具有高选择性和高血脑屏障渗透性。BTK在B细胞受体（BCR）和FcR信号传导途径中起重要作用。异常的BCR信号传导可能导致B细胞激活失调，从而导致多种B细胞淋巴瘤、自身免疫性疾病和炎症疾病。BTK抑制剂（BTKi）已成为治疗B细胞恶性肿瘤和多种自身免疫性疾病的重要手段。